Dapoxetina Bula Preço Comprimidos Revestidos 30 mg

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Conservar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Prosoy® apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos de coloração branca a bege e faces lisas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. A dose inicial recomendada para todos os pacientes é de 30 mg, tomada aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual, se necessário. Prosoy® pode ser tomado com ou sem alimentos. Prosoy® não deve ser iniciado com uma dose de 60 mg. Prosoy® não se destina ao uso diário. A frequência máxima recomendada é de uma dose a cada 24 horas. Se a resposta individual à dose de 30 mg for insuficiente e o paciente não apresentar eventos adversos moderados ou graves ou sintomas indicativos de desmaio, a dose poderá ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 60 mg, tomada conforme necessário aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual. A incidência e gravidade das reações adversas são maiores com a dose de 60 mg. Se o paciente apresentar reações ortostáticas (pressão arterial baixa que acontece quando a pessoa se põe de pé a partir da posição sentada ou deitada) com a dose inicial de 30 mg a dose não deve ser aumentada para 60 mg (ver seção 4.

Informação básica do produto

Prosoy® não deve ser utilizado em tratamento concomitante com os medicamentos abaixo: No tratamento concomitante com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO para iniciar o tratamento com Prosoy®. No tratamento concomitante com inibidores da recaptação de serotonina [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (TCAs)] ou outros produtos medicinais/fitoterápicos com efeitos serotoninérgicos [por exemplo, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, erva de São João (Hypericum perforatum)]. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com estes produtos medicinais/fitoterápicos. No tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco individual do uso de Prosoy® deve ser realizada pelo médico após as primeiras quatro semanas de tratamento ou após 6 doses de tratamento para determinar se é apropriado continuar o tratamento com Prosoy®. Os dados sobre eficácia e segurança de Prosoy® após 24 semanas são limitados. A relação benefício/risco e a necessidade clínica da manutenção do tratamento com Prosoy® deve ser reavaliada pelo menos a cada seis meses. Idosos (65 anos ou mais): A eficácia e segurança de Prosoy® não foram estabelecidas em pacientes com 65 anos ou mais e seu uso não é indicado para esses pacientes (ver seção 4. População pediátrica: Não há uso relevante de Prosoy® em população pediátrica para a indicação de ejaculação precoce. Prosoy® não deve ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Perturbações Mentais (50)

Essas reações incluem, entre outras, arritmia, hipertermia e síndrome serotoninérgica. O uso de Prosoy® com medicamentos não prescritos com propriedades sedativas como narcóticos e benzodiazepínicos podem aumentar mais ainda a sonolência e a tontura. Não utilize este medicamento se você estiver desidratado. Após ingestão deste medicamento, não se levante rapidamente se estiver deitado ou sentado há muito tempo. Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos: Prosoy® não deve ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade. Pacientes com insuficiência renal (dos rins): Não é necessário ajuste da dose, mas recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência renal (dos rins) leve ou moderada.

Quanto tempo demora a fazer efeito?

Recomenda-se cautela no uso concomitante de Prosoy® com os medicamentos abaixo: Inibidores da PDE5 (como a sildenafila e tadalafila) devido a uma possível tolerância ortostática reduzida. Recomenda-se cautela ao aumentar a dose de Prosoy® para 60 mg em um paciente em uso de inibidores potentes de CYP2D6 (exemplo: fluoxetina) ou se aumentar a dose para 60 mg em um paciente conhecido por ser um metabolizador fraco de CYP2D6. Antagonistas dos receptores alfa adrenérgicos (exemplo: tansulosina) devido à possível tolerância ortostática reduzida. Uso concomitante com álcool: a combinação de dapoxetina com etanol aumenta a sonolência e diminui significativamente a agilidade auto avaliada. O uso concomitante de álcool e dapoxetina aumentou a chance ou a gravidade de reações adversas, como tontura, sonolência, reflexos lentos ou julgamento alterado. Prosoy® não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (ver seção 4.

Advertências e precauções especiais

Uso em idosos: A segurança e eficácia de Prosoy® não foram estabelecidas em indivíduos com 65 anos ou mais e os dados disponíveis nesta população são limitados. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Tonturas, distúrbios na atenção, desmaio, visão turva e sonolência foram relatados em indivíduos que receberam dapoxetina em estudos clínicos. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a evitar situações em que possam ocorrer lesões, incluindo dirigir ou operar máquinas perigosas. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Prosoy® não é indicado para uso em mulheres. Não se sabe se a dapoxetina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Pacientes com insuficiência hepática (do fígado): Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve. Prosoy® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Classe B e C de Child-Pugh) (ver seção 4. Pacientes tratados com inibidores moderados ou potentes do CYP3A4: O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 é contraindicado. Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4 e a dose deve ser limitada a 30 mg para pacientes tratados concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4 (ver seção 4. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não é de uso contínuo, sendo assim só deve ser ingerido conforme a necessidade, aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual. Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado. Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Durante os estudos clínicos para o tratamento da ejaculação precoce, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de cloridrato de dapoxetina conforme necessário: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e náusea (enjoo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da pressão arterial, cefaleia (dor de cabeça), sonolência, congestão nasal, diarreia, dor abdominal, boca seca, vômito, dispepsia (indigestão), hiperidrose (suor em excesso), ruborização (vermelhidão da pele), fadiga (cansaço), irritabilidade, disfunção erétil, insônia, ansiedade, nervosismo. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor, perturbação na atenção, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), visão turva, zumbido, bocejo, flatulência (gases), constipação (intestino preso), distensão abdominal (sensação de estufamento abdominal), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), depressão, apatia (sem emoção, sensação de indiferença), sonhos anormais, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição da frequência cardíaca, geralmente com menos de 60 batimentos por minuto), parada sinusal (parada súbita e momentânea da atividade automática do coração), alteração do paladar, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), síncope (desmaio), acatisia (sensação de tremor muscular, agitação e incapacidade de ficar parado), midriase (dilatação da pupila), dor ocular (dor nos olhos), vertigem (tontura com sensação de movimento giratório), prurido (coceira), suor frio, hipotensão (pressão baixa), hipertensão sistólica (pressão alta), astenia (perda ou diminuição da força muscular), sensação de calor, sensação de nervosismo, sensação de embriaguez, falha de ejaculação, distúrbio orgásmico masculino, parestesia da genital masculina (sensação de formigamento), humor eufórico, humor alterado, estado confusional, distúrbio do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, hipervigilância e pensamento anormal.

Contexto de mercado e enquadramento legal em Portugal

O uso combinado de bebidas alcoólicas com dapoxetina também pode aumentar os eventos adversos neurocardiogênicos, como síncope (desmaio), aumentando dessa forma o risco de dano acidental. Portanto, é aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiverem tomando Prosoy®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Não houve relatos de superdose durante os estudos clínicos. Não houve eventos adversos inesperados em um estudo de farmacologia clínica de cloridrato de dapoxetina com doses diárias de até 240 mg. Em geral, os sintomas de superdose com este tipo de medicamento incluem reações adversas mediadas por serotonina, como sonolência, distúrbios gastrointestinais, como náusea (enjoo) e vômito, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tremor, agitação e tontura.